新版GMP潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。
中國(guó) GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無(wú)菌藥品,第三章,第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:
潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子*大允許數(shù)/m3 |
近似對(duì)應(yīng) 傳統(tǒng)規(guī)格 |
|||
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
||||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
||
A級(jí) |
3520(ISO5) |
20 |
3520(ISO5) |
20 |
100級(jí) |
B級(jí) |
3520(ISO5) |
29 |
352000(ISO7) |
2900 |
100級(jí) |
C級(jí) |
352000(ISO7) |
2900 |
3520000(ISO8) |
29000 |
10,000級(jí) |
D級(jí) |
3520000(ISO8) |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
10,0000級(jí) |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照:
潔 凈 度 級(jí) 別 |
2010年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
98年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
A |
動(dòng)態(tài)ISO5 |
100級(jí) |
ISO5 |
|
靜態(tài)ISO5 |
||||
B |
動(dòng)態(tài)ISO7 |
|
|
|
靜態(tài)ISO5 |
||||
C |
動(dòng)態(tài)ISO8 |
10000級(jí) |
ISO7 |
|
靜態(tài)ISO7 |
||||
D |
動(dòng)態(tài)ISO7 |
10000級(jí) |
ISO8 |
|
靜態(tài)ISO8 |
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D
A級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
房間換氣次數(shù):≥25次/h
壓差:B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同**別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
房間換氣次數(shù):≥25次/h
壓差:C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同**別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
房間換氣次數(shù):≥15次/h
壓差:100,000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別:
潔凈度級(jí)別 |
塵粒*大允許數(shù)/立方米 ≥0.5μm塵粒數(shù) |
≥5μm塵粒數(shù) |
微生物*大允許數(shù) 浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
100級(jí) |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
10,000級(jí) |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
100,000級(jí) |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
300,000級(jí) |
10,500,000 |
60,000 |
1000 |
15 |
ISO14644-1(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
空氣潔凈 度等級(jí)(N) |
大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子*大濃度限值(個(gè)/每立方米空氣粒子) |
|||||
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
|
ISO Class1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
ISO Class7 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
ISO Class8 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
ISO Class9 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
注:由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性,故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平 |
個(gè)/M≥0.5um |
ISO 14644-1(1999) |
US 209E(1992) |
US 209D(1988) |
EEC cGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083(1990) |
JAPAN JAOA(1989) |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
大于或等于表中粒徑的*大濃度限值(pc/m) |
||||||
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
4(十級(jí)) |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
5(百級(jí)) |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
6(千級(jí)) |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
7(萬(wàn)級(jí)) |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
8(十萬(wàn)級(jí)) |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
9(一***) |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |